探索人工智能技术如何赋能药品监管，提升审批效率，优化日常监管，改善公众服务体验，为决策提供辅助支持
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人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。
人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价值。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力，使整个工作流程更加高效。
利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理，结合批件结构化处理模板，智能化地从批件文本中提取关键内容信息，实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动密集型的"手工批件整理"工作模式升级为技术密集型的"自动化批件整理+人工审核"工作模式，既能提高批件整理工作的速率和质量，还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。
利用人工智能与大数据技术相结合，综合分析品种安全信息、上市许可持有人信用信息、生产检验过程信息、生产场地信息、监测评价风险信息、产品追溯信息等关键环节数据识别风险因子，可以研究建立生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险预警模型，为监管部门提供有力的数据支持，对各类风险趋势进行预判。
人工智能技术可用于辅助现场检查的准备工作和后续报告撰写。通过将既往检查报告、检查目标以及企业信息等数据输入训练后的人工智能模型，可提供检查重点、潜在风险点及抽检建议。检查后，可利用人工智能技术辅助撰写检查报告，提高报告撰写的效率，减少人工编撰所耗时间和精力，保证报告的一致性和规范性。
人工智能技术在提升抽检数据质量方面具有潜在的应用价值。利用人工智能技术，可以结合模板对电子报告中的图片、产品图片等进行结构化解析，自动提取关键信息，并将其与系统填报的信息进行比对，大幅减轻工作人员手工输入抽样信息的压力，有效提升抽检数据的一致性和准确性。
利用人工智能技术，可以将现行有效法律、法规、规章和技术文件嵌入大语言模型，建立药监领域专用的法律法规智能辅助模型，辅助办案人员生成各类办案文书，提升案件办理的规范性和效率。还可以参照以往相似违法违规行为的处罚信息，对涉及自由裁量的处理或处罚决定进行一致性判别，提升自由裁量适用的准确性和规范性。
利用人工智能技术可以辅助监管人员开展不良反应和不良事件报告的评估工作。通过人工智能技术可从"个例安全性报告"中自动提取关键信息实现结构化数据处理，排除重复报告；还能够基于提取信息的内容质量进行自动分级，筛选包含足够信息量、具备评估价值的安全性报告，以便进行后续分析。该工作模式可大幅提升评估效率和质量。
人工智能技术可以辅助开展药品网络交易监管。事前，人工智能可前置风险评估和预警；事中，可通过自然语言处理、计算机视觉等技术，自动监测多平台网络交易数据，识别可疑线索；事后，可辅助生成网络销售监管形势分析报告并辅助网络销售执法工作，提高网络交易监管的整体质效。
人工智能技术适用于各类客服场景，提高客服响应速度和应答质量。嵌入业务数据、相关政策法规的大语言模型，具备强大的查询、分析以及解答能力，能够改善面向公众的业务办理、信息查询、政策咨询服务质量，通过多轮人机会话解答公众各类问题，降低公众办理查询的操作门槛，降低人工客服的人力成本，提升业务服务的及时性和规范性。
人工智能技术可用于药品说明书的适老化改造。许多老年人面临着阅读和理解药品说明书困难的问题，利用人工智能大语言模型，可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。
人工智能技术在业务数据查询辅助药品监管决策的应用中，将带来前所未有的改变。嵌入品种档案、信用档案以及统计调查数据的大语言模型，能够重塑统计报告和数据查询的业务流程，代替IT技术人员传统的组合条件数据查询模式，直接为业务人员提供易于理解的人机对话数据查询服务模式，还可以实现复杂条件模糊查询、关联数据汇总查询、生成数据图表等高级查询功能。
大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。
在监管人员开展方案研讨、问题研究或风险会商等工作时，可利用嵌入法律、法规、政策文件以及业务数据的大语言模型，创建人工智能虚拟角色，还可以给虚拟角色设定不同的立场和定位，多种虚拟角色可以和真实工作人员一同开展头脑风暴，从多个角度和立场针对一个议题展开深入的讨论和分析。
利用人工智能技术对药品品种档案、药品安全信用档案等业务数据进行信息检索、内容整合和数据分析等操作，在药品监管风险管理，特别是风险预警和风险分析领域，有着广泛而深入的应用前景。以人工智能技术对历年国抽和省抽数据进行整合分析，对于同一企业多年次抽检不合格等情况进行实时预警、风险预测，帮助监管部门更好掌握本辖区企业产品质量情况，进一步科学指引监管方向。